Mantener el proceso de gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971 para todos los productos médicos de la empresa.
Asegurar que el proceso de gestión de riesgos cubra todo el ciclo de vida del producto, desde la fase de diseño hasta la post-comercialización.
Identificar evaluar y documentar los riesgos asociados con el software médico, incluyendo fallos funcionales, errores en el código, vulnerabilidades de ciberseguridad, y problemas de interoperabilidad. […]
Evaluar el impacto de los fallos de software en la seguridad y el desempeño del dispositivo médico, y en la seguridad del paciente...